持续整改系列之7

检验、输血、病理篇

引言

在精准医疗与多学科协作的背景下，检验、输血及病理学科作为临床诊疗的“基石”，其质量管理水平直接关系到医疗安全与医院核心竞争力。为迎接2024年医院等级评审三甲复评，XX医院聚焦三大平台学科质量建设，于2024年3月至8月开展系统性改进工作。本公司项目部邀请著名医学检验专家XX老师开展现场指导，组织内审团队进行多轮督导，持续整改后的效果如下：

一、第一轮指导：全面梳理问题

2024年4月我司项目部内审员甘老师、孙老师邀请著名医学检验专家XX老师，对该院检验科、输血科、病理科围绕质量、安全、服务等多方面对工作现场及资料进行了查看和指导。具体指导内容如下：

（一）共性问题

1、环境管理：全院需学习“S”管理方法，如6S管理等，整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清洁（Seiso）、规范（Standardize）、素养（Shitsuke）和安全（Safety），通过实施6S管理，可以提高医院的工作效率和质量，减少浪费和错误，提高员工的职业素养和工作态度，增强职工的凝聚力和竞争力。

各科室环境卫生较差，物品摆放杂乱，部分现状如下图，请尽快整改。

2、设备管理：

（1）每台新添(购置)设备经厂家工程师培训后，应给予参加培训人员厂家加盖鲜章的培训合格证书，放入科室个人专业技术档案中。

（2）所有设备均应有以下标识：

①基本信息卡：仪器设备名称、型号、生产厂家、生产日期、供货商、使用时限（设备有效期）、放置地点、维修工程师姓名、电话、响应时间、校验周期、具体责任人（设备管理人）（备注：不是科主任）。

②运行标识：具备颜色和文字，如：a.正常运行，绿色；b.待修，橙色；c.停用，红色。

如下图所示：

③强检校验标识，建立仪器设备校验清单，确保每一台设备仪器均在校验周期内使用。

④检验科、病理科及输血科相容性检测室的仪器设备均应有生物安全标识。

⑤设备上悬挂或粘贴简易SOP操作规程。检验科、输血科SOP操作规程应满足《临床检验项目标准程序编写要求》要素，书写的文字应在执行过程有表达，即：写我能做，做我所写，记我所做，纠我所错，持续改进。

（3）检验科、病理科使用的离心机，检验科使用的生物安全柜，输血科各种冰箱、计量器具（特别是玻璃器具，如玻璃吸管、量筒）以及实验区域环境（实验台、地面、连接仪器设备的各种线路（电源线、网络线、水管）等这些易被科室管理者忽略的细节。需引起高度重视。

建议：

①科室各项管理制度需完善，且制度与执行需匹配。

②仪器设备维护保养登记本应能真正反应执行过程的全部，如科室管理制度中《离心机的维护保养管理制度》有该设备的日保养、周保养、月保养等，但与现场检查情况不一致。

③离心机属于科室生物安全管理制度重点检查内容，需有应急演练的支撑。

抽查离心机清洁状况如下图：

3、应急预案及演练：除了停电、停水等公共应急预案外，科室需根据专业特点增加本专业方面应急预案，并建立应急演练计划，落实演练。演练时邀请职能和相关部门参加。

4、检验科、病理科各实验区域的门均未安装闭合器。需尽快完善。

5、科室管理的内涵和资料准备需按相关的国家和行业标准及等级医院评审标准等规范性文件加以完善。

（二）各科室个性问题

1、病理科

现场查看：

（1）室间质评：每年8-9月为第二年参加计划上报时间，经现场询问病理科未参加室间质评计划，检验科部分项目也未参加室间质评计划，这在医院等级评审(复审)第二部分医疗服务能力与质量安全监测数据中有相应统计，也是国家卫健委《临床检验专业医疗质量控制指标》和《病理专业医疗质量控制指标》内容之一，需医院层面重视。

（2）设备维护保养记录不严谨：如：①仪器设备记录表格未设定仪器设备开、关机时间，②在记录表格中“√”和“×”未说明表达的含意，也无备注，③登记有涂改。建议：修订表格，增加开、关机时间，备注“√”和“×”代表什么，及清洁消毒方式。

（3）冰箱：登记表上执行时间须按实际执行时间填写。备注上注明每天登记次数、温控正常范围，及异常时的温控措施。现场查看到病理科一台在用冰箱，近时段日期温度均为摄氏8度，处于温度临界状态，建议可核查该设备是否故障。

（4）人力资源：目前病理医师只有3位，人力资源不足，不利于人才梯队的形成。

（5）病理科档案室的载玻片柜标本需保存15年以上，目前储存区域位于3楼，随着染色玻片、组织蜡块等存储量的增加，重量相应增加，建议：评估房屋承重能力是否能达到要求，如果不能，建议该载玻片存储柜放置一楼，以保证楼层结构安全。

（6）各科室标本接收区域，检验(检测)项目和报告时限的告知欠缺，建议完善后上墙公示。

（7）危化品管理：

①病理科、检验科未设置专用危化品储存柜。

②现场查看病理科二甲苯、酒精、福尔马林等危化品堆放在试剂库房，因无危化品储存柜也就无相应管理制度及记录，需尽快完善。

③现场查看时发现病理科目前给临床病理标本固定液：10%福尔马林均为自行配制，配制后且均未做相关质控，存在医疗质量和安全隐患。建议：购买成品的10%福尔马林。

④因无危化品储存柜，在管理制度中的双人双锁，物品和账目相符不符实际。

资料：

（1）病理专业质量指标待完善：病理专业质控指标需每月统计并分析，2024年5月之前按2015版的质控指标统计。2024年5月份以后按2024版的质控指标统计（因病理专业的质量控制指标已颁布有两版，即：2015版和2024版）。特别是：标本规范化固定率、HE染色切片优良率、免疫组化染色切片优良率、细胞学病理诊断质控符合率、术中快速诊断与石蜡诊断符合率、组织和细胞病理诊断及时率等的月统计。

（2）员工花名册：

①“职称”栏用词不当，应按相应职称如实填写，如：医师（技师）、主治医师（主管技师）、副主任医师（副主任技师）、主任医师（主任技师）。

②在表格栏应增加专业、执业证号。

③科室应建立员工技术档案，每人一册，包括学历（学位）证、医师证、职称证、生物安全培训合格证（检验科）、厂家仪器设备培训合格证、医院（科室）执业授权书、主要工作经历及职务、各种继续教育或进修学习的记录和成绩、学术成果、年度岗位和绩效考核等。

（3）病理科各室的操作规程应由本科室按规范文件制定。

（4）病理科室内质控资料需完善。

（5）病理科“组织病理诊断及时率、细胞病理诊断及时率”等“及时率”指标可用临床满意度调查表来体现，但目前科室未做临床满意度调查，建议尽快完善。

（6）质控会议记录：

①部分会议记录未签字或签字不完整（需职能部门参与的部分）。

②记录表格中提示性语言需删除。

③指标未量化。

④分析未使用质量管理工具。

（7）应急预案只有公共部分，未建科室专科特点部分，且未开展演练，建议：根据科室自身专业特点完善应急预案，并建立应急演练计划，落实演练，应急演练内容涵盖：紧急条件、生物安全、院感要素、检测（验）质量等各方面。演练时邀请职能相关部门和院领导参加，并有相应活动的完整记录。

（8）病理科未设洗眼器和冲淋装置，输血科无洗眼装置。

（9）现场查看时发现病理科、检验科、输血科各区域环境状况差，桌面脏乱，建议学习“6S”管理，规范科室的环境卫生、物品管理。

（10）与临床沟通登记本：沟通内容未描述清楚。建议采用表格形式简单记录关键沟通内容。

（11）科研：与临床科室无联合课题，此部分属于展示科室技术能力的亮点，建议：多与临床科室沟通，共同开发科研和技术创新立项。科室管理者应注重科室的学科发展、学术水平的建设。

（12）病理科疑难病例讨论：未按实际病例例数讨论，且讨论例数占比较低。临床医生参与的讨论，未在记录中体现。同时应加强随访记录制度的执行。

建议：

①疑难病例讨论时可邀请临床医师参加，记录临床医师的发言内容。

②讨论的案例除本院外，也可选用外院案例。

③讨论方式多样，可线下集中讨论，也可以线上开展，如为线上讨论，需有发言记录截图。

④如果疑难病例较多可用表格统计，抽取某个具有代表性的病例做讨论，但10例以内要求每例均要讨论。

⑤制定自己科室疑难病例讨论范围。

2、输血科

（1）入门处生物安全标识粘贴不规范，应该贴于相应的部位（输血相容性检测室）。

（2）门未装闭门器。

（3）现场考核员工进入储血室时未按规范进入该区域，且未换鞋套。

建议：储血室外设凳子或椅子，鞋套，进入时必须更鞋，因储血室是清洁区，进入该区域时工作人员需保证血液制品的安全。

（4）发血室与储血室之间未设血袋传递窗，目前为转运箱转运。

建议：建立转运箱消毒、管理制度，完善转运流程。血袋转运箱需张贴标识，并有相应的消毒登记，定期做细菌培养，且结果需符合标准要求。

（5）配血室：①冰箱标识不清，需分层分类注明名称，②质控品与试剂不能混放于同一冰箱，需另备冰箱。

（6）医废冰箱存放区域，物品堆放杂乱，水池脏，毛巾需清理。

（7）培训资料：院外的培训记录放入资料盒，建立外出培训台账。

（8）输血量：抽问每月输血量，回答：不清楚。建议：三四类手术用血量、一二级手术用血量指标属于输血专业质控指标，需每月、每季度，每年度统计数量，对临床医师用血情况需公示，合理用血检查时用质量标准去查，参考《临床输血基本规范》。

（9）输血严重危害未演练。应急预案及演练：除了停电、停水等公共应急预案外，科室需根据专业特点增加本专业方面应急预案，并建立应急演练计划，落实演练。演练时邀请职能和相关部门参加。每年根据实际演练，不要每一年都一样。如停电、疑难血型的紧急用血、输血严重危害等。

（10）标本接收处需粘贴患者须知。

（11）科室质量与安全管理手册：未查到。模板早已下发，请尽快整改。

（12）质量方针和质量目标是检查重点，目标不能低于国家标准。

（13）紧急输血30分钟发出率统计：查病历做记录。

（14）科室培训无计划，资料不全。

（15）建立试剂台账，试剂三证需复印备查，需在有效期内。

（16）输血管理委员会：计划和总结要与实际匹配，并使用各种质量管理工具统计数据和分析。

（17）生活用品放入生活区办公室，不要放入输血操作的工作区域。

（18）生物安全标识需贴到配血室门上。

3、检验科

（1）住院患者检验区

①无服务项目公示，原因：检验科划分于多个区域，本次首先带专家看的区域为：住院患者区域，故无公示项目，但实际门诊检验区域有公示。建议：专家评审时需设计好路线，先到一楼门诊检验区，再到二楼住院检验区，清楚告知专家每一处是何区域，让专家看到完整的检验科，否则会因缺项而扣分。

②外来人员登记本2022年以后即未再登记，不符合实验室二级生物安全管理要求。建议完善登记。

③试剂库房：近效期管理未纳入条码管理。

④常温库房：试剂存放架未按规范要求离墙，未进行分类分区及存放物品的正确标识。

⑤试剂出入库，核查第三方机构是否是通过正规途径引进，各种证照是否在效期和完善。

⑥多数仪器设备未校验，尽快核查所有设备，确保均在校验期内。

⑦报告审核：应由高一级人员审核。

⑧临床微生物专业标本送检量较低，不能为临床医师抗菌素使用提供支撑。

⑨试剂批号更换未做相关性能验证，需尽快完善，这是科室检验质量的重点，也是评审检查的重点。

（2）一院区门诊检验区

①实验区域门均未装闭合器

②质控：

A.现场考核员工对质控标准和规则的掌握情况，回答较差。建议对《全国临床检验操作规程》（第4版）和国家卫健委临床检验中心颁布的《临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度要求》进行培训学习和相关考核。

B.质控品的选择和应用均有规范性文件，查看《全国临床检验操作规程》（第4版）室内质量控制相关内容。

③环境脏乱差，物品随处摆放，开展6s管理学习，保持良好的卫生状况和分区分类管理各种物品。

④新建的检验科分子和微生物室应按规范要求使用中央空调。

⑤计量器具没有强检标识，

⑥自配制剂较多，建议按标准和规范完善管理。

下图各种自配制剂所需器具请规范保管。

⑦科室内冰箱内物品：需分层明确标识。

⑧需规范的区域：

A.临检试剂存放区同时开展检验操作，不符合管理规范，试剂应处于清洁区域，但实验操作区域属于污染区；

B.值班室和检验大厅交叉，无缓冲和物理隔断，流程不符合院感要求。

⑨室内质控覆盖率只有70%左右，条款要求室内质控全覆盖，建议：除计算指标之外，比对也可统计在室内质控范畴，但需完整的性能验证记录文件做支撑。

⑩建议室间质评可以同时参加国家和省上组织或国际组织的，因三级医院检验科室间质评有要求。

⑪地面设备框线应按6S管理规划，需统一划线管理。

⑫桌面也要求分区画框线，标明未检标本区和已检标本区及实验区等。

⑬设备初次接收厂家培训后需培训合格证，科室新进人员需有资质人员培训后授权。

⑭PCR检验项目需报省临床检验中心备案批准后方才实施。

（3）新院区检验科图纸指导：

①所有传递窗应靠边设置（不能影响人员活动），同时标本或物品传递窗在一定高度安置，而医疗废物传递窗需紧贴地面安置（防止医疗废物袋的破损对环境污染）。

②建议：将PCR实验室标本接收间改为试剂、耗材库房。

③微生物室：如果为自动化设备可以处于同一室，如果非全自动化设备，应该分区，分接种区、转种区、培养区，同时冰箱、染色池均为两套，分别放入相应区域，避免交叉污染。

④急诊分子室建议更换名称：快检室，设标本传递窗。房间较小，建议可将过道缩窄到1.5到2米，以增加室内面积。

⑤资料的存放：污染区资料建议扫描后建电子文档发送到清洁区保管，原始资料放入相应区域。

⑥空调机房占用面积较大（因该设备的散热和噪声会对检验科实验环境产生一定影响），建议可设置到楼顶。

⑦完善科室应急预案及演练，包含停电、生物安全、院感等应急演练，

⑧未购买危化品专用柜。

⑨部分POCT项目未参加室间质评，建议：建立POCT质控管理制度，成立POCT管理小组，落实制度、职责，保留已参加室间质评项目的资料，对于未参加室间质评项目，建议今年上报计划并交费，并将计划书和发票整理成评审资料。

⑩质量手册，需注明来源依据，院长和科主任签名处须手签，文件名称错：需用CNAS管理文件标准。

质量方针：框架太大，建议根据科室实际设置。质量方针-质量目标（是否能达到，根据自己实际情况制定）-工作计划-工作总结-PDCA，一层一层落实（因质量方针和质量目标是科室学科建设的基础，不能用口号形式来表达）。

⑪服务满意度调查：建议按规范去完善，目标设定需切合实际。

本次医学检验专家通过资料查看、实地指导等方式，对目前医院等级评审工作提出了88条问题及不足，要求医院对上述问题于2024年5月20日前完成整改，后续公司内审员将对整改成效进行动态追踪，见附件1（XX医院检验、输血、病理问题整改追踪表）。

二、第二轮督导：整改初见成效

针对医学检验专家指出的问题，本公司内审员冯老师、甘老师于2024年5月23日对整改情况进行了现场督导，发现以下问题尚未整改：

（一）共性问题

1、应急预案及演练：除了停电、停水等公共应急预案外，科室需根据专业特点增加本专业方面应急预案，并建立应急演练计划，落实演练。演练时邀请职能和相关部门参加。

2、检验科、病理科各实验区域的门均未安装闭合器。需尽快完善。

（二）各科室个性问题

1、病理科

现场查看：

（1）室间质评：每年8-9月为第二年参加计划上报时间，经现场询问病理科未参加室间质评计划，检验科部分项目也未参加室间质评计划，这在医院等级评审(复审)第二部分医疗服务能力与质量安全监测数据中有相应统计，也是国家卫健委《临床检验专业医疗质量控制指标》和《病理专业医疗质量控制指标》内容之一，需医院层面重视。

（2）人力资源：目前病理医师只有3位，人力资源不足，不利于人才梯队的形成。

（3）危化品管理：

①病理科、检验科未设置专用危化品储存柜。

②现场查看病理科二甲苯、酒精、福尔马林等危化品堆放在试剂库房，因无危化品储存柜也就无相应管理制度及记录，需尽快完善。

③现场查看时发现病理科目前给临床病理标本固定液：10%福尔马林均为自行配制，配制后且均未做相关质控，存在医疗质量和安全隐患。建议：购买成品的10%福尔马林。

④因无危化品储存柜，在管理制度中的双人双锁，物品和账目相符不符实际。

资料：

（1）病理专业质量指标待完善：病理专业质控指标需每月统计并分析，2024年5月之前按2015版的质控指标统计。2024年5月份以后按2024版的质控指标统计（因病理专业的质量控制指标已颁布有两版，即：2015版和2024版）。特别是：标本规范化固定率、HE染色切片优良率、免疫组化染色切片优良率、细胞学病理诊断质控符合率、术中快速诊断与石蜡诊断符合率、组织和细胞病理诊断及时率等的月统计。

（2）病理科各室的操作规程应由本科室按规范文件制定。

（3）病理科室内质控资料需完善。

（4）病理科“组织病理诊断及时率、细胞病理诊断及时率”等“及时率”指标可用临床满意度调查表来体现，但目前科室未做临床满意度调查，建议尽快完善。

（5）质控会议记录：

①指标未量化。

②分析未使用质量管理工具。

（6）应急预案只有公共部分，未建科室专科特点部分，且未开展演练，建议：根据科室自身专业特点完善应急预案，并建立应急演练计划，落实演练，应急演练内容涵盖：紧急条件、生物安全、院感要素、检测（验）质量等各方面。演练时邀请职能相关部门和院领导参加，并有相应活动的完整记录。

（7）病理科未设洗眼器和冲淋装置，输血科无洗眼装置。

（8）与临床沟通登记本：沟通内容未描述清楚。建议采用表格形式简单记录关键沟通内容。

（9）科研：与临床科室无联合课题，此部分属于展示科室技术能力的亮点，建议：多与临床科室沟通，共同开发科研和技术创新立项。科室管理者应注重科室的学科发展、学术水平的建设。

（10）病理科疑难病例讨论：未按实际病例例数讨论，且讨论例数占比较低。临床医生参与的讨论，未在记录中体现。同时应加强随访记录制度的执行。

建议：

①疑难病例讨论时可邀请临床医师参加，记录临床医师的发言内容。

②讨论的案例除本院外，也可选用外院案例。

③讨论方式多样，可线下集中讨论，也可以线上开展，如为线上讨论，需有发言记录截图。

④如果疑难病例较多可用表格统计，抽取某个具有代表性的病例做讨论，但10例以内要求每例均要讨论。

⑤制定自己科室疑难病例讨论范围。

2、输血科

（1）门未装闭门器。

（2）配血室：①冰箱标识不清，需分层分类注明名称，②质控品与试剂不能混放于同一冰箱，需另备冰箱。

（3）输血量：抽问每月输血量，回答：不清楚。建议：三四类手术用血量、一二级手术用血量指标属于输血专业质控指标，需每月、每季度，每年度统计数量，对临床医师用血情况需公示，合理用血检查时用质量标准去查，参考《临床输血基本规范》。

（4）输血严重危害未演练。应急预案及演练：除了停电、停水等公共应急预案外，科室需根据专业特点增加本专业方面应急预案，并建立应急演练计划，落实演练。演练时邀请职能和相关部门参加。每年根据实际演练，不要每一年都一样。如停电、疑难血型的紧急用血、输血严重危害等。

（5）科室培训无计划，资料不全。

（6）输血管理委员会：计划和总结要与实际匹配，并使用各种质量管理工具统计数据和分析。

3、检验科

（1）住院患者检验区

①试剂库房：近效期管理未纳入条码管理。

②报告审核：应由高一级人员审核。

③临床微生物专业标本送检量较低，不能为临床医师抗菌素使用提供支撑。

④试剂批号更换未做相关性能验证，需尽快完善，这是科室检验质量的重点，也是评审检查的重点。

（2）一院区门诊检验区

①实验区域门均未装闭合器

②质控：

A.现场考核员工对质控标准和规则的掌握情况，回答较差。建议对《全国临床检验操作规程》（第4版）和国家卫健委临床检验中心颁布的《临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度要求》进行培训学习和相关考核。

B.质控品的选择和应用均有规范性文件，查看《全国临床检验操作规程》（第4版）室内质量控制相关内容。

③新建的检验科分子和微生物室应按规范要求使用中央空调。

④需规范的区域：

A.临检试剂存放区同时开展检验操作，不符合管理规范，试剂应处于清洁区域，但实验操作区域属于污染区；

B.值班室和检验大厅交叉，无缓冲和物理隔断，流程不符合院感要求。

⑤室内质控覆盖率只有70%左右，条款要求室内质控全覆盖，建议：除计算指标之外，比对也可统计在室内质控范畴，但需完整的性能验证记录文件做支撑。

⑥建议室间质评可以同时参加国家和省上组织或国际组织的，因三级医院检验科室间质评有要求。

⑦设备初次接收厂家培训后需培训合格证，科室新进人员需有资质人员培训后授权。

⑧PCR检验项目需报省临床检验中心备案批准后方才实施。

（3）新院区检验科图纸指导

①完善科室应急预案及演练，包含停电、生物安全、院感等应急演练，

②未购买危化品专用柜。

③部分POCT项目未参加室间质评，建议：建立POCT质控管理制度，成立POCT管理小组，落实制度、职责，保留已参加室间质评项目的资料，对于未参加室间质评项目，建议今年上报计划并交费，并将计划书和发票整理成评审资料。

④质量手册，需注明来源依据，院长和科主任签名处须手签，文件名称错：需用CNAS管理文件标准。

质量方针：框架太大，建议根据科室实际设置。质量方针-质量目标（是否能达到，根据自己实际情况制定）-工作计划-工作总结-PDCA，一层一层落实（因质量方针和质量目标是科室学科建设的基础，不能用口号形式来表达）。

⑤服务满意度调查：建议按规范去完善，目标设定需切合实际。

本次为期一天的督导发现已整改43条问题，整改率为49%。尚有45条问题未整改，公司项目部针对这45条问题进一步提出了整改意见，并和科室确认整改期限。

三、第三轮督导：持续推进优化

针对第二轮督导未整改的问题，本公司冯老师、王老师于2024年7月4号再次对现场进行督导，发现以下问题仍未整改：

（一）各科室个性问题

1、病理科

现场查看：

（1）室间质评：每年8-9月为第二年参加计划上报时间，经现场询问病理科未参加室间质评计划，检验科部分项目也未参加室间质评计划，这在医院等级评审(复审)第二部分医疗服务能力与质量安全监测数据中有相应统计，也是国家卫健委《临床检验专业医疗质量控制指标》和《病理专业医疗质量控制指标》内容之一，需医院层面重视。

（2）人力资源：目前病理医师只有3位，人力资源不足，不利于人才梯队的形成。

资料：

（1）科研：与临床科室无联合课题，此部分属于展示科室技术能力的亮点，建议：多与临床科室沟通，共同开发科研和技术创新立项。科室管理者应注重科室的学科发展、学术水平的建设。

（2）病理科疑难病例讨论：未按实际病例例数讨论，且讨论例数占比较低。临床医生参与的讨论，未在记录中体现。同时应加强随访记录制度的执行。

建议：

①疑难病例讨论时可邀请临床医师参加，记录临床医师的发言内容。

②讨论的案例除本院外，也可选用外院案例。

③讨论方式多样，可线下集中讨论，也可以线上开展，如为线上讨论，需有发言记录截图。

④如果疑难病例较多可用表格统计，抽取某个具有代表性的病例做讨论，但10例以内要求每例均要讨论。

⑤制定自己科室疑难病例讨论范围。

2、输血科

（1）输血严重危害未演练。应急预案及演练：除了停电、停水等公共应急预案外，科室需根据专业特点增加本专业方面应急预案，并建立应急演练计划，落实演练。演练时邀请职能和相关部门参加。每年根据实际演练，不要每一年都一样。如停电、疑难血型的紧急用血、输血严重危害等。

3、检验科

（1）住院患者检验区

①报告审核：应由高一级人员审核。

②临床微生物专业标本送检量较低，不能为临床医师抗菌素使用提供支撑。

（2）一院区门诊检验区

①新建的检验科分子和微生物室应按规范要求使用中央空调。

②需规范的区域：值班室和检验大厅交叉，无缓冲和物理隔断，流程不符合院感要求。

③室内质控覆盖率只有70%左右，条款要求室内质控全覆盖，建议：除计算指标之外，比对也可统计在室内质控范畴，但需完整的性能验证记录文件做支撑。

④建议室间质评可以同时参加国家和省上组织或国际组织的，因三级医院检验科室间质评有要求。

⑤PCR检验项目需报省临床检验中心备案批准后方才实施。

（3）新院区检验科图纸指导

①部分POCT项目未参加室间质评，建议：建立POCT质控管理制度，成立POCT管理小组，落实制度、职责，保留已参加室间质评项目的资料，对于未参加室间质评项目，建议今年上报计划并交费，并将计划书和发票整理成评审资料。

②质量手册，需注明来源依据，院长和科主任签名处须手签，文件名称错：需用CNAS管理文件标准。

质量方针：框架太大，建议根据科室实际设置。质量方针-质量目标（是否能达到，根据自己实际情况制定）-工作计划-工作总结-PDCA，一层一层落实（因质量方针和质量目标是科室学科建设的基础，不能用口号形式来表达）。

本次为期一天的督导发现已整改31条问题，整改率为86%。尚有14条问题未整改，公司项目部针对这4条问题进一步提出了整改意见，并和科室确认整改期限。

四、第四轮督导：整改接近完成

2024年7月25号冯老师针对前两轮督导未整改的问题对医院再次进行现场督导，发现以下问题尚未整改完善：

（一）各科室个性问题

1、病理科

现场查看：

（1）室间质评：每年8-9月为第二年参加计划上报时间，经现场询问病理科未参加室间质评计划，检验科部分项目也未参加室间质评计划，这在医院等级评审(复审)第二部分医疗服务能力与质量安全监测数据中有相应统计，也是国家卫健委《临床检验专业医疗质量控制指标》和《病理专业医疗质量控制指标》内容之一，需医院层面重视。

（2）人力资源：目前病理医师只有3位，人力资源不足，不利于人才梯队的形成。

资料：

（1）科研：与临床科室无联合课题，此部分属于展示科室技术能力的亮点，建议：多与临床科室沟通，共同开发科研和技术创新立项。科室管理者应注重科室的学科发展、学术水平的建设。

2、检验科

（1）住院患者检验区

①临床微生物专业标本送检量较低，不能为临床医师抗菌素使用提供支撑。

（2）一院区门诊检验区

①新建的检验科分子和微生物室应按规范要求使用中央空调。

②需规范的区域：值班室和检验大厅交叉，无缓冲和物理隔断，流程不符合院感要求。

③室内质控覆盖率只有70%左右，条款要求室内质控全覆盖，建议：除计算指标之外，比对也可统计在室内质控范畴，但需完整的性能验证记录文件做支撑。

④建议室间质评可以同时参加国家和省上组织或国际组织的，因三级医院检验科室间质评有要求。

（3）新院区检验科图纸指导

①部分POCT项目未参加室间质评，建议：建立POCT质控管理制度，成立POCT管理小组，落实制度、职责，保留已参加室间质评项目的资料，对于未参加室间质评项目，建议今年上报计划并交费，并将计划书和发票整理成评审资料。

②质量手册，需注明来源依据，院长和科主任签名处须手签，文件名称错：需用CNAS管理文件标准。

质量方针：框架太大，建议根据科室实际设置。质量方针-质量目标（是否能达到，根据自己实际情况制定）-工作计划-工作总结-PDCA，一层一层落实（因质量方针和质量目标是科室学科建设的基础，不能用口号形式来表达）。

本次督导发现已整改4条问题，整改率为91%。尚有10条问题未完全整改。督导组要求医院在等级评审三甲复评前完成最后整改，并确保所有措施落实到位。

五、医院等级评审三甲复评反馈与总结

在2024年8月，医院等级评审三甲复评现场评审中专家组针对医院提出35条问题，其中涉及检验、输血、病理7条问题，具体如下：

（一）检验科外送检验服务招标采购流程不规范，采购方案和采购结果均未经院长办公会和党委会审议，职能部门对检验科外送检验服务项目监管不到位。

建议：严格按照规定修订、完善医院招采流程，制定招采监管机制，加强采购数据收集和记录管理，及时、准确填写采购统计表，制定医院采购项目质控管理制度，建立采购项目质量评估指标体系，明确采购项目的质量目标、标准、控制流程、责任分工和质量评估，对评估结果进行应用。审计科应强化对采购项目审计整改的监督，按时对采购项目进行专项审计，形成审计报告上报院长办公会、党委会审议；医务科等相关部门加强对委托实验室的服务质量、服务效率进行定期评价。

（二）病理科人力资源管理配置不足，病理科诊断医师按标准应配置达6人，但目前仅有3人，其中高级职称人员仅有副高1人。

建议：医院应按照《病理科建设与管理指南(试行)》等文件的要求，结合医院规划及临床实际，采取内培、外引等方式，加强病理科人力资源配置，保证医疗服务能力。

（三）医技科室业务学习、培训、考核和岗位授权管理欠完善。

建议：完善年度业务学习培训计划，明确考核标准，做到每培必考，不断提升培训效果。上级职能部门应完善医技科室岗位授权机制，做到动态授权。

（四）部分医技科室仪器设备管理不到位，部分科室设备未按要求进行年度强制检定。

建议：科室应完善设备管理员工作制度，明确工作职责和内容，并严格落实。科室制定年度仪器设备强检计划清单，由质量技术监督局或有资质的第三方计量检测机构进行强制检定，相关职能部门应定期监督落实情况。涉及温度、转速、容量、压力等(如冰箱、融浆机、孵箱、离心机、移液器、生物安全柜等)按《中华人民共和国计量法》及《中华人民共和国计量法实施细则(2022年修正本)》等要求执行。

（五）生物安全管理存在不足。检验科、病理科的房间分区、流程欠合理。检验科、病理科、输血科的危化品、菌种储存间、储血间等未安装监控设施，存在安全隐患。

建议：医院应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关要求，重视即将启用的新院区实验室规划建设，确保工作流程符合生物安全管理要求。对老院区现存危化品房间、微生物菌种间、储血间等尽快安装监控设施，确保相关物品和制品的安全。

（六）部分医技科室质量指标管理欠完善。月度和年度质量分析报告中质量目标未明确，质量指标的统计、分析较简单，质量管理工具使用较单一，预防和整改措施欠完善的问题。

建议：医技科室应加强质量与安全管理小组相关能力培训，对质量指标的缺陷进行根因分析，并针对性提出预防和整改措施，持续改进医疗质量。

（七）部分医技科室质量控制管理不到位。病理组织申请单栏目设置有缺陷(缺取材数量、传染病标注等);病理报告的补充和更改审批流程有缺陷。核医学科体外诊断检测项目室内质控的靶值和CV值设置欠科学，不能有效监测系统误差和失控。检验科生化组对失控处理的总结和分析不够及时，预防纠正措施不够明确。

建议：医院应按照《病理科建设与管理指南(试行)》等文件要求，对病理诊断申请单栏目、病理报告的补充和更改审批流程等缺陷问题及时进行整改。核医学科和检验科质量与安全管理小组应加强对科室室内质控运行情况的定期监督，督促相关专业组对失控现象及时进行处理和分析，并提出有效的预防纠正措施，保证检验质量持续提升。

总结

通过为期半年的系统性质量提升工作，医院检验科、输血科、病理科在质量管理体系建设、标准化操作流程完善、多学科协作机制优化等方面取得了显著成效。在专家团队的精心指导和内审组的持续督导下，各科室建立了更加规范的质量控制体系，完善了关键环节的操作规程，显著提升了工作质量和效率。此次整改不仅为医院等级评审三甲复评做好了充分准备，更重要的是构建了一套科学、规范、可持续的质量管理长效机制，为医院高质量发展奠定了坚实基础。

结语

检验、输血、病理作为医院医疗质量的重要支撑学科，其规范化建设直接关系到诊疗安全和患者体验。本次专项整改工作充分体现了医院以评促建、以评促改的管理理念。未来，医院将继续深化这三个平台学科的内涵建设，通过持续优化检测流程、强化质量控制、推进信息化建设等措施，不断提升检测准确性和服务时效性，为临床诊疗决策提供更加精准可靠的依据，最终实现以患者为中心的高质量医疗服务目标。

附：XX医院检验、输血、病理问题整改追踪总表截图